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Veranstaltungen

 

Risikobasierte biologische Beurteilung von Medizinprodukten - BB LIFE am 15. und 16.10. in Potsdam

When Oct 14, 2009 to
Oct 15, 2009
Where BIOTECH Campus Potsdam (Hermannswerder), Tagungsraum des Hauses 17, 14473 Potsdam
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Daten zur biologischen Verträglichkeit sind seit jeher Gegenstand der Konformitätsbewertung und Bestandteil der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten. Jedoch hat mit den Anforderungen der Richtlinie 2007/47/EG an die klinische Bewertung die sachgerechte Analyse und Beurteilung potenzieller biologischer Gefährdungen von Medizinprodukten noch einmal unmittelbar an Bedeutung gewonnen: einerseits spielen diese Daten bei der Nutzen-Risiko-Bewertung im Zusammenhang mit der Genehmigung klinischer Prüfungen eine herausragende Rolle und sind nachweispflichtig, andererseits untermauern sie ggf. die Ergebnisse der kritischen Bewertung von Literaturdaten zur klinischen Sicherheit und Unbedenklichkeit.

Vor dem Hintergrund der aktuellen Revisionen der zur DIN EN ISO 10993-Reihe gehörenden Normen stellen Experten an zwei Tagen detailliert und praxisnah die verschiedenen Aspekte der risikobasierten biologischen Beurteilung von Medizinprodukten vor und werden Lösungsvorschläge für die Planungen der Unternehmen zur Erfüllung bestehender und neuer Anforderungen unterbreiten:

  1. Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - warum ist das Thema aktuell? (Dr. Ralf Schweitzer; Projektleiter BB LIFE von BioTOP Berlin-Brandenburg)
  2. Biologische Beurteilung von Medizinprodukten in der Praxis einer Prüfeinrichtung (Dr. Dieter Dannhorn; Geschäftsführender Gesellschafter der mdt medical device testing GmbH)
  3. Erfahrungen und Vorgehensweise bei chemisch-physikalischen Materialprüfungen (Dr. Martin Dressler; wissenschaftlicher Mitarbeiter AG Biomaterialien und Implantate der Fachgruppe V der BAM Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung in Berlin)
  4. Besondere biologische Gefährdungen (Dipl.-Ing. Marcus Luther; Gründer-Scout an der Technologietransferstelle der Charité Universitätsmedizin Berlin und langjährig für Regulatory Affairs tätig)
  5. Recherche von Stoffdaten und Informationen zu biologischen und klinischen Wirkungen (Dr. Sabine Seitz; Informationsvermittlerin aus Hannover für professionelle Recherchedienstleistungen)
  6. Bewertung toxikologischer Daten und Risikoanalyse als Voraussetzung für ergänzende Prüfungen (Dr. Benno Rattel; Vice President Nonclinical Development bei der Micromet AG in München; Fachtierarzt für Pharmakologie/Toxikologie)
  7. Risikominimierung durch biologische Sicherheitsprüfungen (Dr. Ralf Schweitzer; Projektleiter BB LIFE von BioTOP Berlin-Brandenburg)
  8. Bericht zur biologischen Beurteilung: Darlegung und Bewertung der Informationen (Dr. Myriam Bartels; wissenschaftliche Mitarbeiterin für Gutachten und Bewertungen bei der Dr. Ebeling & Assoc. GmbH aus Hamburg im Bereich Medical Science & Affairs, Pharmacovigilance)


Flyer mit Detailinformationen

Kostenbeitrag: 260,00 EUR zzgl. 19% MwSt. (inklusive umfangreicher Unterlagen und Imbiss)

Sie können sich direkt unter bb-life@biotop.de oder per FAX unter 03302 - 202 1258 anmelden. Herr Dr. Schweitzer steht Ihnen unter schweitzer@biotop.de für Auskünfte zur Verfügung.

 

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